達因藥業集團總裁 楊杰

2018年12月6日，第十屆“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇在北京隆重召開。論壇由世界衛生組織兒童衛生合作中心、中華醫學會兒科學分會、中華預防醫學會兒童保健分會、中國醫師協會兒科醫師分會主辦，中國醫藥教育協會兒科專業委員會、中國研究型醫院學會兒科學專業委員會、中國非公立醫療機構協會兒科專業委員會協辦，國家衛生健康委兒童用藥專家委員會支持，達因藥業集團提供贊助。旨在為進一步促進兒童用藥學術交流，探討兒童藥物發展方向，共同分析我國兒童專用藥物發展現狀。戴耀華、申昆玲、趙維等兒童保健、兒科醫學、兒科藥學、兒科中醫中藥領域專家，以及達因藥業總裁楊杰等兒童制藥業界人士共同出席會議，圍繞“量身定制兒童藥”和兒童用藥安全問題進行了全面深入的交流與探討。

產學研三方聯合發聲，為中國兒藥發展建言獻策

會議開始，國家衛健委兒童用藥專家委員會副主任委員、中華預防醫學會兒童保健分會主任委員、世界衛生組織兒童衛生合作中心主任、首都兒科研究所研究員戴耀華就“推動兒童基本藥物發展，保障兒童用藥安全”為主題進行開場致辭，并著重介紹了國家衛生健康委員會《健康兒童行動計劃(2018-2020)》指導下的兒童基本藥物目錄制定情況和進程。隨后，天津中醫藥大學第一附屬醫院中醫兒科戎萍主任，山東大學藥學院教授趙維，國家衛健委兒童用藥專家委員會主任委員、北京兒童醫院教授申昆玲，復旦大學附屬兒科醫院、世界衛生組織基本藥物遴選專家委員會委員曾玫，首都兒科研究所主任醫師王琳等知名專家，也紛紛就兒童中成藥合理使用、兒藥藥物臨床試驗適應性設計、中國兒童抗菌藥物合理應用行動計劃、世界衛生組織對基本抗生素目錄遴選原則和分類的意義、特殊兒童免疫接種等問題做了專題發言。

國家衛健委兒童用藥專家委員會委員 戴耀華

作為中國醫藥企業管理協會兒童用藥專業委員會主任委員和中國非公立醫療機構協會兒科專業委員會常務委員，達因藥業集團總裁、北京達因高科兒童藥物研究院董事長楊杰，代表中國兒童制藥行業發聲，從達因藥業的兒童用藥研發實踐與國際上先進的兒童用藥研發技術結合出發，做了《兒童用藥產業發展機遇及研發路徑探討》的專題報告，詳細分析了我國兒童用藥現狀和產業發展機遇，并從專業角度對兒童藥物“量身定制”路徑進行深度探討，最后對我國兒藥發展未來進行展望。

楊杰在報告中指出：目前我們兒童用藥問題主要集中在兒童用藥安全和可及性，體現在兒童藥品品種、規格和劑型少，臨床試驗數據缺乏，說明書不規范、超越標簽用藥，藥用輔料選擇不當等方面;如今國家層面對兒童藥研發和生產高度重視，已陸續出臺多項鼓勵兒藥的利好政策，兒童藥物市場潛力巨大，而如何“量身定制”兒童藥物則是制藥企業需要努力探索的問題;理想的兒童藥物特性應包括：給藥頻次低、對生活影響小，方便、容易、可靠、準確的給藥途徑，輔料用量小、安全無毒，可接受性良好，方便運輸、貯存，容易生產、穩定性好，成本可接受、病人用得起，商業上有利潤等等;兒童藥物設計的關鍵點在于劑量準確、安全性和順應性，而兒童藥用輔料的選擇也是保證兒童用藥安全非常重要的因素。

挑戰與機遇并存，中國兒藥發展任重道遠

隨著二胎全面開放的政策紅利到來，我國兒童基數進一步擴大，兒童人口約占總人口的20%左右，兒童醫療需求強勁，我國兒藥產業正面臨前所未有的新機遇。但機遇往往伴隨難題與挑戰，在不斷擴大的市場面前，我國兒童藥物研發生產卻明顯力量不足。目前國內市場上90%以上的藥品都沒有兒童劑型，兒童專用藥品更是不足2%。另一方面，由于兒童用藥不當導致的嚴重后果卻屢次被報道，兒童用藥安全問題凸顯。根據世界衛生衛生組織的數據，全球每年有上千萬5歲以下兒童死亡，其中2/3是死于用藥不當，而我國兒童不合理用藥比例高達12%—32%，兒童藥物不良反應發生率是成人的兩倍。兒童畢竟不是成人的“縮小版”，機體各器官發育尚未完全成熟，生理、病理情況與成人不同，有著獨特的藥代動力學和藥效動力學特點，當前，我國對兒童專用藥的需求已迫在眉睫。

由于兒童用藥處方以及工藝相對復雜，對口感、安全性、原輔料質量要求都比成人藥更為嚴格，面對研發難度大、利潤空間小、臨床風險大等因素，導致許多藥企對于兒童藥的研發投入缺乏熱情。據了解，全國4500多家藥廠中，專業做兒童研發生產的企業不足10家，有生產兒童藥品的企業也僅有30余家。因此，為了更好解決目前兒童用藥難、用藥安全的難題，除了提高廣大家長對兒童用藥的安全意識，還得從研發、生產源頭上解決問題，鼓勵更多專業的兒藥企業進行兒童專用藥物的研究開發工作。

其實，兒童用藥難、用藥安全等問題不僅僅在我國突出，同時也是一個全球性問題。為了提高認識、加速行動，解決兒童獲取和利用安全專用藥物問題，世界衛生組織于2007年發起了“量身定制兒童藥物”的全球行動。2008年，“量身定制兒童藥物暨兒童用藥安全”高峰論壇在中國啟動，經過十年的努力，其在促進兒童用藥發展中發揮出越來越大的作用，并得到全社會越來越多的關注。

達因藥業率先付諸行動，不但明確了“量身定制兒童藥”的戰略方向，確立了“使千千萬萬中國兒童健康強壯”的企業使命，為推動兒童制藥行業發展，達因藥業集團總裁楊杰在發展企業的同時，還積極代表行業發聲，通過多種平臺和途徑不斷推動國家兒藥政策的制定和落實，為改善兒童用藥難的問題獻計獻策，并呼吁兒童藥生產企業積極參與，共同致力于解決我國兒童用藥難、用藥安全的問題。2015年，楊杰牽頭8家兒童制藥企業成立了中國醫藥企業管理協會兒童用藥專業委員會并被推選為首屆主任委員，在政府、行業和企業之間搭建平臺，推動兒童專用藥物的研發、生產和審批。在社會各界的努力下，推動了我國有關兒童用藥若干政策的出臺，兒童用藥保障工作在各方努力下終于破冰起航。隨著兒童用藥鼓勵政策的不斷完善，以及政府與社會的日益重視，如何推進兒童制藥產業發展是接下來的工作重點。

達因藥業：專注量身定制，守護兒童健康

目前，國內專業研發與生產兒童藥品的企業屈指可數，達因藥業作為最早投身兒童專用藥生產的藥企，始終秉承“使千千萬萬中國兒童健康強壯”的企業使命，堅持奉行“量身定制兒童藥”的研發理念，以兒童的視角發現問題、分析問題、解決問題，以專業的研發設計、生產監管來保障兒童用藥的安全。

“兒藥產業發展需頂層設計、政策引導、產學研協同創新、行業組織橋梁紐帶相結合，兒童藥物設應考慮到目標年齡組兒童的特性，相關的發育生理特點等諸多因素，圍繞著劑量準確、順應性、安全性三大關鍵點，才能真正實現‘量身定制’兒童藥”楊杰總裁在大會如是說。

自2007年明確了“量身定制兒童藥”的戰略方向，達因藥業也確定了清晰的研發思路：針對國內上市藥物進行改善口感、豐富劑型、完善規格的研究工作——進行國外藥物的國產化工作——進行原始創新工作，開展具有自主知識產權的兒童藥物的研發工作。秉承專業化兒藥研發和生產的宗旨，達因藥業于2011年建成了兒童專用藥物研發中心，并與山東大學藥學院合作設立專業學位研究生工作站;2013年起被新華社《經濟參考報》確定為“兒童藥調研基地”;2014年獲批山東省企業技術中心;2016年獲批設立山東省兒童藥物工程技術研究中心，同年成立北京達因高科兒童藥物研究院有限公司，致力于高端兒童專用藥的研發，并取得了多項研究成果，其中有五項新藥研究項目進入國家十三五重大專項課題。在國家利好政策的驅動下，達因藥業持續加大兒童藥的研發及技術改造方面的投入，在兒童用藥領域迅速成長，并成為兒童藥研發生產領域的領軍企業。

通過對“量身定制兒童藥物”的努力與堅持，達因藥業獲得了行業的認可，同時也收獲了階段性的勝利成果。無論是收入增速還是凈利潤增速都保持高速增長，并先后獲得多項行業殊榮。旗下明星產品伊可新(維生素AD滴劑膠囊型)作為維生素AD領域的佼佼者，已連續18年位居同類產品市場占有率第一。在2016年底全新上市的針對不同人群、添加獨有配方的伊可新母嬰營養品系列，一經上市便受到廣大消費者的熱烈追捧，進一步驗證了“量身定制”的可行性和必要性，也說明達因藥業確實將保障兒童用藥安全，促進兒童健康發展落到了實處。

兒童是國家和民族的未來，發展兒童用藥是制藥企業的責任和使命，更是情懷。希望有越來越多如達因藥業的專業兒童制藥企業，為推進中國兒童藥物產業發展而努力，兒童用藥的春天正在到來!